美国食品药品监督管理局就动物基因组改造的监管流程发布行业指南

　　2024年5月1日，美国食品药品监督管理局(FDA)就动物基因组改造(IGA)的监管流程发布行业指南。动物IGA指的是利用现代分子技术有意进行的基因组改变，包括随机或靶向DNA序列改变(如核苷酸的插入、替代或删除)，或其他对动物基因组带来特定改变的技术。更新后的指导文件致力于进一步使用现代化的方法评估并支持动物和兽医产品的开发，以提高监管灵活性、可预测性和效率。此外，FDA还与美国农业部签署备忘录，明确动物IGA产品的监管职责和程序，以实现高效、无缝的监管流程。

　　行业指南阐明了FDA关于动物IGA的要求和建议，将产品分为三类：对于第一类产品，开发者在销售含有动物IGA的产品前无需向FDA提出咨询;对于第二类产品，开发者在销售含有动物IGA的产品前无需向FDA提出批准申请，仅需提交有关该产品的风险数据进行咨询;对于第三类产品，开发者在销售含有动物IGA的产品前需提交与产品风险数据供FDA审查，以获得批准。FDA通过综合考虑产品的风险特征和风险减轻措施来区分产品的风险，并据此决定是否需要开发人员提交批准申请。此外，该指南仅为建议，除非引用了具体的法规或法律要求，否则不具有法律约束力。