美国食品药品监督管理局发布基因编辑植物食品上市前自愿通报的行业指南

　　2024年2月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了基因编辑植物食品上市前自愿通报的行业指南。该指南描述了企业在销售基因编辑植物食品之前如何自愿与FDA合作的流程，包括上市前的自愿咨询和上市前的自愿会议。此流程有助于简化基因编辑植物食品准入市场的程序，同时确保FDA的保障措施到位。

　　FDA建议基于食品的风险特征选择不同的自愿通报流程。对于具有特定风险特征的基因编辑植物食品，FDA延续自愿的上市前咨询，以便更全面地评估潜在的安全问题，具体包括：(1)对内源基因进行修饰，且与人类健康相关的已知过敏原或与人类/动物健康相关的毒素具有同源性。(2)导致潜在风险水平增加的修饰，包括毒物、过敏原、抗营养物质以及其他可能对人类或动物产生非营养性生理影响的成分。(3)导致食品营养价值(营养水平、生物利用度)发生变化的修饰。(4)改变植物或植物食品使用方式的修饰。(5)引入该物种中非天然存在的新基因，以及基因组编辑完成后保留在基因组中的内源基因的额外拷贝。对于不具有上述任何特征的基因编辑植物食品，FDA推荐通过上市前的自愿会议的方式解决，由开发商提供有关食品及其安全特征的信息，预计使用该方式将缩短上市前审查时间。