美国环保局发布关于豁免部分使用生物技术研发的植物内源式农药最终规则的所有信息

　　为帮助生物技术开发者能够充分受益于豁免部分使用生物技术研发的植物内源式农药(PIP)的最终规则，美国环保局(EPA)于2023年8月4日将与之相关的所有信息汇总并统一发布，包括PIP最终规则的制定背景和相关说明、符合该规则豁免条件的案例、提交自决申请或豁免确认申请的步骤及说明、自决申请或豁免确认申请的样件。此前，EPA于2023年5月31日发布豁免部分使用生物技术研发的植物内源式农药(PIP)的最终规则，旨在降低监管成本，促进病虫害防治的研发和商业化，减少常规农药的使用以及保护环境。此前，豁免规则仅针对通过常规育种技术研发的PIP，而在最终规则中进一步扩展了豁免范围，并明确了豁免要求。根据最终规则，豁免的PIP产生的风险不会超过EPA设定的PIP安全标准，且本可以通过常规育种获得，具体包含两类PIP：(1)使用基因工程技术插入或修饰基因以获得具有性相容性的PIP;(2)功能丧失型PIP，通过基因工程技术降低或消除了天然基因活性。为提高产品透明度和公众知情权，第一类PIP需要向EPA提交相关申请以获取豁免资格，而第二类PIP可以由开发者自行决定豁免是否适用，并提交自决文件。随着生物技术的进一步发展，EPA将考虑豁免其他类别的PIP。该规则已于2023年7月31日生效。