美国食品和药品监督管理局发布“畜牧与兽医创新议程”以支持动物生物技术、兽医产品和动物食品的创新

　　美国食品和药品监督管理局(FDA)于2023年9月15日发布了畜牧与兽医创新议程(Animal and Veterinary Innovation Agenda)以支持动物生物技术、兽医产品和动物食品的创新，并提高监管的灵活性、可预测性和效率。该议程适用于仅在动物肠道中发挥作用以提高营养效率和产量的新型食品、动物生物技术产品(包括动物细胞和组织产品(ACTP)以及动物有意基因组改变产品(IGA))、细胞培养的动物食品。“畜牧与兽医创新议程”制定了以下四项目标以及相应的举措：

　　(1)支持满足高优先级需求的技术和产品。相关措施包括：①实施兽医创新项目(Veterinary Innovation Program，VIP)科学援助，提供满足特定产品开发和监管需求的工具;②实施VIP Fast-Step计划以确定VIP审查流程，缩短审查时间;③实施加速兽医和动物需求发展计划;④重新设计兽医中心(CVM)的关键业务流程及相应的IT系统，强化数据建设。

　　(2)使监管途径与现代环境保持一致。相关措施包括：①建立CVM监管现代化工作组，负责对法规政策进行审查并提出修改建议;②与外部利益相关者合作，对潜在流程进行改进;③明确审查流程。

　　(3)加强One Health人员队伍建设。相关措施包括：①加强FDA科学家和监管专家的联系;②招募、培养世界一流科技人才;③制定并实施FDA One Health实践守则。

　　(4)确定并解决新技术与新出现的健康威胁之间的具体差距。相关措施包括：①组建创新探索工作组，监测跨部门的新兴技术;②对新兴技术进行研究，使CVM的具体工作与技术属性匹配;③开展并实施科学愿景计划;④采用新颖的One Health方法应对上市后合规问题;⑤制定新的方法以确保批准的创新产品在整个生命周期中的安全性和有效性;⑥运用整个CVM机构的专业知识和计划来应对新出现的人类、动物和环境健康威胁。